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近日，《原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑共同審評審批管理辦法(征求意見稿)》(以下簡稱“《征求意見稿》”)出臺，向社會公開征求意見，征求截止時間為2018年1月5日。自此，業內長期以來呼聲極高的關聯審評，迎來了真正落地實操的步。
原輔包不單獨進行審評審批不等于不審評審批，而是一改之前原輔包的“一批制”為“逐一共同審評審批制”，通過共同審評審批，將原輔包與具體藥品注冊申請人和品種聯系進行審評審批。即使是同一制劑品種，可能因注冊申請人工藝或工藝參數的不同，觸發共同審評審批程序，原輔包生產者備案資料可能成為影響注冊是否成功的直接因素。
“原輔包共同審評管理辦法出臺，這才是真正的DMF?！痹谑乘幈O管總局辦公廳公開征求原輔包共同審評管理辦法出臺的當天，有研究人員作了以上的點評。
登記平臺終搭建
《征求意見稿》提到要實施原輔包技術主卷檔案管理制度，建立“原輔包登記平臺”，對原輔包分別建立“原料藥數據庫”“藥用輔料數據庫”“藥包材數據庫”，并公示原輔包的相關信息。原輔包企業可單獨提交原輔包登記資料。
隨后，CDE上掛出了新進展，對未完成審評審批程序的原料藥、藥用輔料和藥包材信息予以公示，供藥品制劑申請人在制劑研究與注冊申報時使用。申請人可登陸中心網站“原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示”欄目進行查詢。
江西中醫藥大學藥事管理學教授宋民憲撰稿提出，本次意見稿再次對藥用輔料、藥包材管理進行調整，并將原料藥納入改革范圍。其原因在于藥品注冊法律制度尚未完善充分，原料藥、藥包材為《藥品管理法》規定實施注冊管理項目，藥用輔料則為國務院列入行政審批保留項目，改變原輔包管理方式，需要修改相應的法律規定或得到有效授權。同時原輔包不單獨進行審評審批，還涉及食藥監管系統內部和上下管理職能職責的變化，以及藥品制劑生產者和原輔包生產經營商之間的法律關系調整。
與此同時，文件還提到，藥品上市許可持有人、原輔包企業對發生的問題應當采取相應的處理措施，必要時應當召回上市制劑并報告省級食藥監管部門。原輔包企業發現藥品上市許可持有人存在弄虛作假等行為的，應當報告省級食藥監管部門。
這種雙報告機制，在宋教授看來，也是在設立監管防線。一方面，以登記和審評審批信息作為監管依據，建立原輔包企業信用檔案，并公開對原輔包企業的檢查、抽驗情況。另一方面是對原輔包企業監管實現常態化，制劑出現質量問題的，依法追究藥品上市許可持有人責任。
“由此，我們藥用輔料企業要加強企業責任感。為了加強和制劑企業的聯系，藥用輔料企業同樣要把工作往前移，儲備相關專業知識，對制劑技術有所了解，完善客戶檔案，作出自己企業的特色?！卑不丈胶铀幱幂o料股份有限公司董事長尹正龍認為。
藥輔標準待規范
原輔包不單獨進行審評審批不等于不審評審批，而是一改之前原輔包的“一批制”為“逐一共同審評審批制”，通過共同審評審批，將原輔包與具體藥品注冊申請人和品種聯系進行審評審批。即使是同一制劑品種，可能因注冊申請人工藝或工藝參數的不同，觸發共同審評審批程序，原輔包生產者備案資料可能成為影響注冊是否成功的直接因素。
這意味著，原輔包企業都必須提高自己產品的質量和行業規范。尹正龍提到，特別是藥用輔料的規范問題，一直是行業的弊端?！熬烤故怯墒乘幈O管總局制定行業管理規范還是由行業協會來負責?也希望能夠盡快確定，而新政策出臺，也使得藥用輔料的行業管理規范的制定成為了當務之急?！?/p>
《征求意見稿》提出對于相同輔料，密度、晶型、粒徑、粘度等質控要求不同的，以及包衣輔料等口服固體制劑使用的預混輔料，將在同一登記號下按品種規格分類并編號，給藥途徑、生產工藝不同，晶型、粒徑等質控要求不同的原料藥，登記號亦不同。
“這也將促進藥用輔料生產、研發更加精細化，按照不同規格的產品，制定不同的藥用輔料質量要求，提供差異化的產品。關聯審評，其實對藥用輔料的管理更為嚴格，制劑企業成為產品質量的責任人，過去的管理模式發生變化，也督促藥用輔料生產企業工作更為精細和規范，注重用戶的需求?！鄙鲜鏊幱幂o料企業負責人提到。
對原輔包生產企業而言，他們也逐步在拉近同制劑企業之間的距離，促進兩者之間合作的緊密性，作為命運共同體，藥用輔料企業也在加強自我管理和約束。
截止記者采訪，相關企業早前也在注冊工作上作了充分的工作，提前完善產品資料，積極開拓其他潛在客戶，而對于原輔包和制劑的關聯審評的逐步推進，他們更期待其他配套設施能夠盡快出臺。
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